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ISO13485-2016质量手册范例

1.2范围1.2.1本《质量手册》适用于本公司一、二类医疗器械/设备的设计、生产、销售（不涵盖财务、灭菌、初包装）的全过程管理，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理体系的审核1.2.2删减或不适用条款和理由：本公司外包过程: GB/T 33173-2016 资产管理 管理体系 要求（ISO 55001：2014）。2016年10月13日发布，2017年5月1日实施。

iso13485-2016培训试题及答案

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名___得分___一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。2、致力于满足质量要求的活动是。3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。4、医疗器械产品的基本要求是

gb4806.1-2016标准

法律分析：GB 4806.1-2016 食品接触材料及制品通用安全要求中，针对检验方法有如下要求：食品接触材料及制品的迁移试验应符合GB 31604.1和GB 5009.156的规定。当产品的食品安全国家标准中有特殊规定时，按照产品标准的规定执行。法律依据：《中华人民共和国国家标准》GB/T 148-1997/NEQ ISO 216:1975/

求一份iso7027-2016的浊度国际标准。

ISO 7027-2016是一份国际标准，标题为《水中浊度的测定--比色法》（Determination of turbidity of water -- Part 1: Quantitative methods using optical turbidimeters），以下是该标准的主要内容：引言：简要介绍了本标准的目的、适用范围、术语和定义等。规范性引用文件：列出了本标准所引用的相关国际

4、IATF16949-2016所有成文信息要求汇总

所属要求：ISO9001:2015要求文件化信息数量1处，其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处。4.4.1.2产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；所属要求：IATF16949:2016要求文件化信息数量1处，其中需要形成文件或者形成文件的过程数量1处。5.2.2沟通质量方针a)可 质量、环境、职业健康安全管理体系文件依据GB/T19001-2016、GB/T24001-2016及ISO45001-2018标准GBT19001-2016、GBT24001-2016及ISO45001-2018质量、环境、职业健康安全管理体系管理手册JNSJ/SA-001版　本：B修改码：0受控号：编制：***（2019年1月8日）审核：***（2019年1月8日）批准：***（2019

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